As vacinas mais usadas já existem há décadas, com milhões de pessoas recebendo-as com segurança todos os anos. Como acontece com todos os medicamentos, toda vacina deve passar por testes extensivos e rigorosos para garantir que seja segura antes de poder ser introduzida em um país.

Uma vacina experimental é testada pela primeira vez em animais para avaliar sua segurança e potencial para prevenir doenças. Em seguida, é testado em ensaios clínicos humanos, em três fases:

● Na fase I, a vacina é administrada a um pequeno número de voluntários para avaliar sua segurança, confirmar se ela gera uma resposta imune e determinar a dosagem certa.

● Na fase II, a vacina geralmente recebe centenas de voluntários, que são monitorados de perto quanto a quaisquer efeitos colaterais, para avaliar melhor sua capacidade de gerar uma resposta imune. Nessa fase, os dados também são coletados, sempre que possível, sobre os desfechos da doença, mas geralmente não em números grandes o suficiente para ter uma imagem clara do efeito da vacina sobre a doença. Os participantes dessa fase têm as mesmas características (como idade e sexo) das pessoas para as quais a vacina se destina. Nesta fase, alguns voluntários recebem a vacina e outros não, o que permite fazer comparações e tirar conclusões sobre a vacina.

● Na fase III, a vacina é administrada a milhares de voluntários – alguns dos quais recebem a vacina experimental e outros não, assim como nos estudos de fase II. Os dados de ambos os grupos são cuidadosamente comparados para verificar se a vacina é segura e eficaz contra a doença contra a qual se destina.

● Assim que os resultados dos ensaios clínicos estiverem disponíveis, uma série de etapas é necessária, incluindo análises de eficácia, segurança e fabricação para aprovações de políticas regulatórias e de saúde pública, antes que uma vacina possa ser introduzida em um programa nacional de imunização.

● Após a introdução de uma vacina, o monitoramento próximo continua a detectar quaisquer efeitos colaterais adversos inesperados e a avaliar a eficácia no ambiente de uso rotineiro entre um número ainda maior de pessoas para continuar avaliando a melhor forma de usar a vacina para obter o maior impacto protetor.

Os resultados de todos esses estudos serão avaliados quando os reguladores decidirem se aprovam uma vacina.
Os estudos também podem ocorrer após a introdução da vacina. Eles permitem que os cientistas monitorem a eficácia e a segurança entre um número ainda maior de pessoas, por um período mais longo.

A vacina é aprovada nos países onde são fabricadas, os reguladores nacionais ou regionais supervisionam o desenvolvimento de uma vacina. Isso inclui a aprovação de ensaios clínicos, a avaliação de seus resultados e a tomada de decisões sobre o licenciamento. Ao decidir, os reguladores devem se referir a padrões internacionais muito rígidos sobre a prática clínica ética aceitável.

Uma vez desenvolvida a vacina, os reguladores nacionais decidem se a introduzirão em seus países. A OMS fornece informações para apoiar esse processo, por meio de uma avaliação abrangente das evidências disponíveis e de seus documentos de posição sobre vacinas atualizados regularmente.